Combattere il fascismo della FDA - Scadenza: dic.1

• Aprile 29, 2024

Combattere il fascismo della FDA - Scadenza: dic.1

Vorrei condividere un'e-mail che ho appena ricevuto dal presidente di un'azienda nutraceutica che produce vitamine e integratori di livello professionale.

Ecco il contenuto:

Questo è il messaggio più serio che io abbia mai dovuto scriverti.

Perché? Perché la FDA ha emesso nuove regole che, se attuate, consentiranno loro di vietare molti dei supplementi che stai assumendo.

Pensi che sto esagerando? Quindi per favore ascolta la storia completa ...

All'inizio degli anni '90, la FDA ha cercato di rendere illegali molti integratori. I consumatori erano così allarmati dal bullismo della FDA che hanno scatenato una grande rivolta. Il risultato è stato che il Congresso ha approvato la legge sulla salute e l'istruzione degli integratori alimentari (DSHEA). Quella legge proteggeva i supplementi dalla FDA a meno che la FDA non potesse dimostrare che un supplemento non era sicuro.

Vi era, tuttavia, una lacuna nella legge del 1994. Alla FDA fu data l'autorità di regolare i nuovi ingredienti introdotti dopo il 15 ottobre 1994.

Allora, cos'è successo? Niente all'inizio. Per 17 anni, la FDA non ha intrapreso alcuna azione, non ha fornito alcuna guida e non ha avviato l'applicazione di questi "nuovi ingredienti dietetici".

E questa è stata una buona cosa. Perché per 17 anni, l'industria degli integratori alimentari ha goduto di un'enorme innovazione. Queste innovazioni ci hanno permesso di estrarre e concentrare gli ingredienti naturali più efficaci. Di conseguenza, milioni di consumatori hanno beneficiato. Hanno protetto i loro cuori e arterie ... hanno trovato sollievo dal loro dolore alle articolazioni ... hanno aumentato la loro memoria ... e altro ancora.

E durante questo periodo, gli integratori hanno goduto di un notevole record di sicurezza. Le statistiche mostrano che gli integratori sono più sicuri di farmaci da prescrizione, cosmetici, dispositivi medici e persino cibo!

Secondo i Centri antiveleni, nel 2008 si sono registrati zero decessi dovuti agli integratori. Nel 2009 ce n'era uno.

Nel frattempo, agenti patogeni come E. coli nel cibo uccidono almeno 2.000 persone ogni anno. Il paracetamolo in farmaci come il Tylenol uccide 450 persone ogni anno. E i più potenti farmaci da prescrizione ne uccidono molti di più. Anche la FDA ora afferma che Vioxx probabilmente ha ucciso oltre 26.000 persone prima che finalmente lo togliessero dal mercato!

Supplementi che la FDA vuole vietare

Ma ora la FDA vuole comportarsi come se gli ultimi 17 anni non fossero mai accaduti. L'agenzia ha redatto una proposta per regolare ciò che chiama nuovi ingredienti dietetici. Se questa proposta viene attuata, alcuni dei nutrienti più efficaci che prenderai verranno estratti dal mercato. Nutrienti come il resveratrolo ... ubiquinolo CoQ10 ... bacopa ... stronzio ... e altro.

Ma non è tutto. Secondo queste linee guida, la FDA può definire quasi tutto come un "nuovo" ingrediente dietetico. Per esempio:

Se un integratore include più di un ingrediente rispetto a 17 anni fa, persino qualcosa come la vitamina C, è "nuovo".

Se un ingrediente utilizza un diverso processo di estrazione - come la cottura al forno o la fermentazione - è "nuovo".

Se un integratore utilizza un ingrediente in una diversa "fase della vita" - come usare mele mature piuttosto che non mature - è "nuovo".

Se un integratore duplica un ingrediente in laboratorio anziché estrarlo dal cibo - anche se chimicamente identico - è "nuovo".

E se una formula probiotica include un ceppo di batteri che non è stato trovato nello yogurt 17 anni fa, è "nuovo".

Cosa succederebbe a tutti questi "nuovi" ingredienti? I produttori dovrebbero toglierli dal mercato fino a quando non potrebbero dimostrare che gli ingredienti sono sicuri, anche se quegli ingredienti sono stati utilizzati in sicurezza per 17 anni!

Perché è quasi impossibile rispettarlo

Che tipo di prova richiede la FDA? Secondo le linee guida, molte aziende dovrebbero condurre studi sugli animali usando un dosaggio che è 1.000 volte la dose tipica.

Non ti sto prendendo in giro. È proprio lì in bianco e nero sul sito Web della FDA. La FDA vuole che i produttori di vitamine facciano studi per un anno intero, a 1.000 volte la dose tipica.

Quindi un produttore di olio di pesce dovrebbe condurre uno studio di un anno in cui gli animali vengono alimentati forzatamente con l'equivalente umano di 240.000 milligrammi di olio di pesce ogni giorno! Questa dose stravagante danneggerebbe gli animali e darebbe alla FDA una scusa per mettere fuori legge il prodotto.

Ma aspetta, diventa ancora meglio. Se un produttore di olio di pesce esegue uno studio di questo tipo e lo supera, ciò non significa che gli altri produttori di olio di pesce possano utilizzare gli stessi dati. No signore. Sono ancora tenuti ad uscire e fare i propri studi prima di poter vendere il loro prodotto.

E questi studi sono molto costosi. Uno studio come quello sopra costa in genere circa $ 100.000- $ 200.000 per l'esecuzione. Moltiplicalo per diversi ingredienti in diversi prodotti e avrai un'idea del costo.

Supponiamo che un'azienda porti 6 prodotti contenenti 6 ingredienti ciascuno. Sarebbe costato tra $ 3,6 e $ 7,2 milioni in studi prima che quell'azienda potesse persino offrire i prodotti in vendita. Per un'azienda più grande che offre 50 o più prodotti, i costi sarebbero astronomici.

Pochi produttori di integratori saranno in grado di permettersi questi studi e molti saranno messi fuori commercio. E quelli che resterebbero sarebbero ancora in balia del capriccio della FDA.Questo perché non ci sono requisiti per l'approvazione da parte della FDA. Possono approvare o rifiutare tutto ciò che vogliono. E in passato hanno rifiutato la maggior parte degli ingredienti presentati.

Ciò significa che la maggior parte dei nutrienti che acquistate oggi verrà estratta dal mercato e non tornerà mai più. Quelli che restituiscono saranno molto più costosi o potrebbero essere disponibili solo come farmaci da prescrizione!

Questo è un palese abuso di potere. Ciò che la FDA sta facendo qui sta eseguendo un giro di vite intorno alla legge esistente. Secondo la legge, la FDA deve dimostrare che un integratore alimentare non è sicuro per essere rimosso dal mercato. Queste nuove linee guida la ribaltano. Chiaramente non sono ciò che intendeva il Congresso.

Fortunatamente, queste linee guida della FDA non sono ancora state finalizzate. Tutte le agenzie federali sono tenute a offrire al pubblico l'opportunità di commentare una bozza prima che sia resa definitiva. In questo caso, la FDA ha dato alle parti interessate fino al 1 ° dicembre per commentare il progetto. Ciò significa che c'è una piccola finestra di opportunità per esprimere la tua disapprovazione.

Francamente, non mi preoccuperei di commentare alla FDA. Il processo è complicato e quei burocrati non eletti non si preoccupano comunque di ciò che pensi.

Cosa puoi fare

Il modo migliore per sconfiggere queste nuove regole è parlare con le persone che eleggete - il vostro deputato e i vostri due senatori statunitensi. Hanno il potere di regnare nella FDA - e lo hanno fatto in passato quando si sono lamentati abbastanza elettori.

Negli anni '70, la FDA ha cercato di richiedere "etichette di avvertimento" sulle vitamine. Gli elettori arrabbiati chiamarono e scrissero lettere e il Congresso rispose con gli emendamenti del Proxmire che limitavano il potere della FDA.

Poi, negli anni '90, la FDA è tornata sul sentiero di guerra. Quando gli elettori si sono lamentati, il Congresso ha approvato la legge sull'istruzione degli integratori dietetici, che ancora una volta ha limitato il potere della FDA.

Ma come un mostro ucciso in un film horror, la FDA continua a tornare. E così, ancora una volta, è tempo per noi di intensificare e chiamare le persone che fanno affidamento sui nostri voti.

Ecco cosa devi fare:



Non essere timido e non preoccuparti. Nessuno ti morderà, nessuno discuterà con te e nessuno ti farà domande per vedere quanto conosci i problemi. Il lavoro dello staff che risponde è ascoltare educatamente e trasmettere ciò che dici al loro capo. Quindi, per favore, chiama. E per favore sii educato e rispettoso del tempo del personale.

Ecco alcuni punti di discussione da usare quando chiami:

Salve, il mio nome è [nome] e sono un componente di [nome del senatore o rappresentante].

Sono molto preoccupato per il nuovo progetto di orientamento della FDA sugli integratori alimentari e sui nuovi ingredienti dietetici.

[Sentiti libero di dire loro degli integratori che assumi e / o dei benefici che ottieni da tali integratori. Quindi sentiti libero di fare quanti dei seguenti punti vuoi:]
I supplementi hanno un record di sicurezza senza pari. Le statistiche mostrano che sono più sicure delle droghe, più sicure dei dispositivi medici, più sicure dei cosmetici e persino più sicure degli alimenti.

La FDA non può definire i nuovi ingredienti dietetici in modo così ampio. Secondo queste linee guida, quasi tutto è un nuovo ingrediente dietetico. Ciò strozzerà l'innovazione e priverà i consumatori degli integratori da cui dipendono per la loro salute.

La FDA non ha fatto nulla sui nuovi ingredienti dietetici per 17 anni. Ora vogliono spazzare via 17 anni di innovazione e 17 anni di benefici per il consumatore.

Quando fu approvata la Legge sull'educazione al supplemento dietetico, il Congresso intese un semplice processo di notifica per i nuovi ingredienti dietetici. La FDA sta trasformando questo in uno schema di pre-approvazione, che va contro l'intento della legge.

La FDA ha già un'ampia autorità di regolamentazione per agire contro un prodotto se non è sicuro. Non hanno bisogno di avere anche questo potere di pre-approvazione.

Questi potrebbero essere disastrosi per la salute pubblica. In un momento in cui le misure preventive sono ancora più importanti per i costi dell'assistenza sanitaria, la FDA sta limitando l'accesso all'assistenza sanitaria preventiva.

Il costo per conformarsi a queste linee guida sarebbe astronomico. Gli esperti stimano che gli studi richiesti costerebbero tra $ 100.000 e $ 200.000 per notifica degli ingredienti. Ciò aggiunge fino a milioni di dollari per società di integratori. Le aziende più piccole non sarebbero in grado di permetterselo e finirebbero per fallire.

L'economia sta già soffrendo e abbiamo un'alta disoccupazione. Gli esperti stimano che ciò potrebbe costare all'economia decine di miliardi di dollari e comportare la perdita di decine di migliaia di posti di lavoro.

Le risorse del governo sono già esaurite. Abbiamo deficit di bilancio record e debiti record. Perché emanare più regolamenti quando non ci sono problemi di sicurezza qui?
Chiedo al Congresso di dirigere la FDA a rivedere attentamente il loro progetto di orientamento. Se non modificano la guida per riflettere le mie preoccupazioni, chiedo che il Congresso indichi audizioni al termine del processo di revisione. Invito anche il Congresso a scrivere una legislazione che "nonni" tutti gli integratori attualmente sul mercato.

Dopo la telefonata, invia una lettera ai tuoi senatori e rappresentanti, facendo gli stessi punti. Assicurati che la lettera sia con parole tue (le lettere dei moduli tendono a non funzionare altrettanto). Puoi trovare l'e-mail e gli indirizzi fisici nello stesso sito web, //www.usa.gov/Contact/Elected.shtml.

Quindi inviare la stessa lettera al presidente Obama. (Anche il suo indirizzo e numero di telefono si trovano sul sito Web.)

Per favore, per favore, per favore non commettere l'errore di pensare che la FDA non toglierà i tuoi integratori. Regolamentazioni simili sono state approvate in altri paesi e il risultato è stato disastroso. Molti integratori sono stati tolti dal mercato per sempre. In alcuni casi, l'intero settore degli integratori è stato decimato. Non lasciare che accada qui.

Agisci ora! Hai solo una piccola finestra di opportunità per far sentire la tua voce. Inizia andando a

Cordiali saluti,

Garret W. Wood
Presidente
Advanced Bionutritionals, LLC

Istruzioni Video: Conoscere e combattere il nuovo fascismo 1 (Aprile 2024).